本报记者 张悦 曹学平 北京报道

专利保护是我国医药产业创新发展的重要保障和推动力量。新《专利法》及相关配套制度的实施，搭建起我国药品专利链接制度的基本框架，而由于我国专利制度实施较晚，体系不尽完善，尚无法有效杜绝专利侵权的发生。

随着我国药品集中带量采购进入制度化、常态化，涉嫌专利侵权（包括专利状态待定）的药品纳入国家集采或在地方招采平台挂网，就会立刻触发生产和销售，彻底影响整体市场格局。不仅导致专利权人不可挽回的损失，也会挫伤企业持续投入研发的积极性，不利于中国医药产业的创新升级。

《中国经营报》记者获悉，今年两会期间，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉带来一份关于完善医药专利保护制度，促进中国医药产业创新发展的建议。

朱同玉向记者表示，挂网药品涉及到专利侵权时，对原创药品的劳动成果将会是一种侵犯，对市场也会形成打击，不利于知识产权的保护以及药品创新。亟须通过全链条的专利保护制度和行政司法协同机制，规范创新药和仿制药平衡发展、有序竞争，为中国医药产业高质量发展提供保障。

药品专利侵权难以杜绝

朱同玉认为，药品专利纠纷早期解决机制无法从源头杜绝侵权风险。

医药专利包括核心专利和外围专利。朱同玉表示，尽管新《专利法》设置了药品专利纠纷早期解决机制，但相关专利信息登记的范围只涵盖了部分相对核心的专利，其他类型专利纠纷仍需在药品上市后再寻求解决。这一机制不能杜绝药品专利侵权的发生。另外，即使依据药品专利链接制度提交三类声明(即申请者承诺不在相关专利到期前上市)的仿制药，获批后也可能因违法成本较低、维权成本和难度较大而违反承诺，提前上市销售。

此外，朱同玉表示，药品采购环节知识产权保护依然被动。

2022年年底，国家知识产权局、国家医保局联合发布《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，朱同玉表示，这是部门联动、加强药品采购环节知产保护的重要举措，而在制度设计上仍以企业自主承诺为基础。

专利状态待定或存在专利侵权异议的药品，在无法及时获得知识产权管理部门答复意见、行政裁决或人民法院的生效判决时，依然可以按程序参加国家集采或在地方招采平台挂网。朱同玉认为，虽然在得到认定侵权的行政裁决或司法判决后，相关部门会配合执行裁决、判决结果，对已挂网或已在集采中选的涉事产品采取及时撤网、取消中选资格等措施，但在实际操作中，在漫长的专利纠纷诉讼期内，侵权药品可能已通过参与集采和挂网实现了放量销售和占据市场份额的目的，从而给专利权人造成巨大经济损失，对药品采购工作产生负面影响，并可能严重影响患者临床用药的可及性和稳定性。

因而朱同玉认为，在药品涉及到专利纠纷之时一般情况下最好不要进入集采，即使进入集采后，也可以“采而不购”，不进行销售，当专利纠纷有明确结果后再进行销售，同时也要采取一定的措施避免恶意诉讼影响市场的情况。

完善专利侵权预防机制和救济机制

朱同玉提出了完善药品专利侵权预防机制、实现全流程“强保护”以及完善药品专利侵权救济机制、加大侵权惩罚力度两方面的建议。

一方面，朱同玉建议，在药品集采过程中嵌入和明确专利调查程序，针对不同专利类型和情况给予不同处理。加强司法对依法行政的支持和监督，推进行政标准与司法标准的统一，例如对仍处于专利确权司法程序中的原研药专利权状态的法律解释等。对于存在专利纠纷（包括专利侵权行政裁决、司法诉讼正在进行中）或专利状态待定(例如化合物专利宣告无效尚待法院最终判决)的药品，应充分考虑药品稳定供应和临床需求，暂不纳入集采。

为保护和鼓励研发创新，朱同玉认为，应当加强对药品上市后拓展的新适应症专利的保护。在集采和挂网等环节，明确对适应症（用途）专利的审查；在院内使用环节加强监督，防止药品超适应症使用，确保临床用药规范，避免造成专利侵权。对于已上市药品新适应症的专利保护，朱同玉认为是一个难点。“比如很多药品的‘老药新用’，当新适应症相关的研究文章在国际上发表后，便可能出现药品生产方股价明显上升并开始销售药品等情况，科学家团队的研究成果保护存在一定的难点。”因此，朱同玉建议加强知识产权管理部门、司法部门和相关行业行政主管部门的协作联动，在新药上市、药品采购、院内使用等各环节构建全链条知识产权保护体系。

另外，朱同玉还建议，优化知识产权临时禁令，在申请人的专利权受到侵害、难以充分救济的情况下，防止损害进一步扩大。对于存在药品专利纠纷的药品，在加快确权速度的同时，暂缓将涉事药品纳入国家药品集采；已在集中带量采购中选的涉事药品，应取消中选资格，最大程度制止侵权损害的发生。适用惩罚性赔偿，保障损失赔偿，提高违法成本。引入信用惩戒，提高失信成本。建立并完善守信激励和失信惩戒机制，根据信用等级采取相应的激励或限制措施。

对于惩罚性的赔偿措施，朱同玉认为要经过研究形成一个“度”。朱同玉举例道“比如写了一篇原创文章被其他人标注了原创，但仅进行了几百元的赔偿，这种力度就不足以震慑侵权的行为。”对于药品而言，进行诉讼的成本过高，朱同玉认为，在经过研究的基础上，规定基础罚金，再将盈利所得乘以一定的倍数进行处罚，才能对侵权行为形成足够的震慑力。同时，朱同玉也表示，一般情况下进行集采的药品不会只有一家生产商，也要对如何保证患者用药进行研究，比如有专利纠纷的药品诉讼没有结束又有急用，也可以在诉讼结束后对利润分成进行划定，通过一定的规则进行规范。

（编辑：曹学平校对：翟军）