记者 | 徐诗琪

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近日，国产美容仪品牌FLOSSOM花至（下称“花至”）发布了一项针对其射频美容仪产品“花至抗老射频仪FR100”的两项研究结果，以证明其产品对皮肤的安全性与功效。

家用美容仪先由海外品牌带至国内，占领国内的中高端市场，随后国产新品牌频出。根据天眼查专业版数据，我国美容仪相关企业的注册量自2014年开始迅猛增加，近五年平均增速接近50%，其中2019年内注册数最多，达到近一万五千家。

花至是家用美容仪市场爆发期成立的国产品牌之一。公开信息显示，花至（上海）美容科技有限公司成立于2019年，原为碧捷（广东）洁净科技有限公司投资成立，后者是另一大射频美容仪品牌雅萌（日本）的国内代理商。2022年，花至公司进行了工商变更，原大股东碧捷退出，目前公司法人代表为蒋海如，两大股东永州掌游网络科技有限公司和雅萌股份有限公司分别持有65%和35%股份。

花至的首款产品即是抗老射频仪FR100，于今年2月上市，主打眼部与脸部双模式，其官方售价3999元，一般到手价为2399元，相较于海外品牌售价更低。该公司表示这款产品已售出超4.5万台，生产方面为产研销一体。

射频类美容仪的原理类似“热玛吉”，融合了射频、微电流和光等多种技术，是市面上售价最高的美容仪品类，也被称为“贵妇美容仪”，价格在大几千元甚至上万元。伴随着市场火热，消费者们对这类产品的功效评价与安全性产生了质疑。界面新闻此前就曾报道过家用美容仪造成人脸烫伤、产品质量不达标等情况。

此次花至发布的两项研究结果称，该款美容仪对皮肤具有安全性与一定功效。

公司首先发布了产品的“人体安全性多中心临观研究”结果。临观，是指临床研究中的观察性研究，主要是为了评定这款射频美容仪对人体是否安全。

据介绍，该研究在全国7个不同的城市、10家三甲医院进行，共招募120位受试者，其中有71%为医护工作者。研究采用多中心、开放、自身前后对照的人体试用临观试验方法进行皮肤安全性评估，观察4周，进行三次随访，最终得出结果。结果显示，120例临观试验均没有发生严重的不良反应，花至抗老射频仪具有良好的安全性。

安全性是对一款家用美容仪的最基本要求，而另一个重要问题是，究竟有没有效果？

花至也针对产品功效进行了试验。该公司联合中山大学附属第三医院及第三方检测机构，对33位30-55岁中国健康女性完成了4周和12周的人体功效试验。按照每周使用五次的频率，疗程84天。

上海市第十人民医院的皮肤科龚瑜副教授解读研究结果称，花至抗老射频仪在川字纹、鱼尾纹、眼下皱纹三个眼周主要皱纹的改善方面具有显著的改善效果；在抬头纹、法令纹、肤质、肤色、毛孔和皮肤屏障等面部相关指标方面也均具有显著的改善效果。

除了企业主导的研究，在行业层面，作为新兴事物的家用美容仪急需规范标准。

此前，由于美容仪不属于医疗器械管理范畴，家用美容仪的效果不要求临床验证，导致商家在性能指标上有夸大的余地。今年4月16日，国家药监局发布关于《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械。该文件的发布是国家对美容仪市场管制的第一步，目前正在征求意见阶段，未来落实后，将提升行业门槛。

另一方面，美容仪市场的标准体系建设也迫在眉睫。目前国内有3项美容仪相关国家标准，分别为：GB4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》。

上述3项标准主要针对产品安全性做出要求，在功效评定层面，中国非公立医疗机构协会组织起草的《家用美容仪功效评价团体标准》也即将发布。参与起草文件的郑志忠教授对界面新闻表示，在射频类美容仪被纳入医疗器械范围后，协会据此进行了修改，计划今年内发布。

但团体标准并非强制性国标，而是企业自愿性采用。对此，郑志忠进一步表示：“正式发布以后，未来再进一步升级就是国家标准。”

美容仪市场正处在高速发展期。今年5月，第三方机构魔镜市场情报数据显示，2021年面部美容仪规模达111.8亿元，同比下降4%，但呈现“量跌价升”的状态。报告认为，市场逐渐趋于理性，主打“平价替代”的低价产品销量下降。这也意味着市场进入洗牌期，从无序竞争走向趋于理性发展的阶段，下一步将是基于品牌研发实力和产品专业性的比拼。